Avatar
13
Nov
2014

Registracija zdravil

Pri odkrivanju novih zdravil je eden izmed dolgotrajnejših in zahtevnejših postopkov, preden zdravila dosežejo uporabnike oz. paciente, registracija zdravil. Informacije o zdravilih se zbirajo v celotnem procesu odkrivanja novih zdravil, zato je količina le teh izjemno velika.

zdravila Preden se torej začne registracija zdravil je potrebno te informacije urediti in razporediti v različne sklope: administrativni sklop, kakovostni sklop, varnostni sklop in klinični sklop. Takšna ureditev omogoča, da v postopku registracije zdravil vsakega izmed sklopov pregledajo strokovnjaki iz teh področij. Za kakovost zdravil kakopak odgovarja proizvajalec sam. Ker pa odkrivanje novih zdravil pomeni velik finančni zalogaj (raziskave, oprema, strokovnjaki, študije, zagotavljanje kakovosti, varnosti, učinkovitosti, itd.) obstaja tudi možnost zlorab pri omenjenih postopkih.

Da registracija zdravil poteka po vseh predpisih ter, da so izpolnjene vse zahteve kakovosti in varnosti, kakor tudi izvzete vsakršne možnosti zlorab, skrbi organ odgovoren za registracijo zdravil. Registracija zdravil poteka preko naslednjih organov: v Sloveniji preko JAZMP (Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke) in v Evropski uniji preko EMA (European Medicines Agency – Evropska agencija za zdravila). Pri registraciji zdravil poznamo 4 postopke pridobitve dovoljenja za promet in sicer nacionalni, postopek z mednarodnim priznavanjem, decentralizirani postopek in centralizirani postopek. Seveda je registracija zdravil podvržena tudi upoštevanju naše zakonodaje ter upoštevanju uredb in direktiv EU. Kot že omenjeno je za nacionalni postopek odgovorna Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, za naddržavne postopke pa je odgovorna Evropska agencija za zdravila. Vodilo pri vseh postopkih je, da se zaključijo v 210 dneh od predložitve popolne vloge.

Postopek registracije zdravil se eventuelno lahko podaljša v primeru, da so bila ugotovljena kakšna nestrinjanja. Registracija zdravil (ali registracija kozmetike) je torej zapleten in precej zahteven postopek pri katerem so farmacevtske družbe podvržene mnogim regulativam in zahtevam, ki se jih morajo striktno držati, prav tako pa morajo zadovoljiti vsem domačim in mednarodnim standardom, če želijo z zdravilom vstopiti na trg. Kljub temu, da bi verjetno proizvajalci zdravil radi videli, da bi bila registracija zdravil manj zapletena in ne tako dolgotrajna pa so na drugi strani potrošniki teh zdravil, ki so ravno zaradi tega lahko prepričani, da so jim vedno predpisana zdravila, ki so dejansko šla skozi vrsto preverjanj in je tveganje za zaplete znatno manjše, kot pa če bi bila registracija zdravil in kontrola nad zdravili bolj ohlapna.

Članki iz iste kategorije:

Share